Erklärung zu Qualitätsproblemen bei bestimmten OP-Kitteln und -Sets von Cardinal Health

FDA-Erklärung

Am 11. Januar und erneut am 15. Januar 2020 machte der Medizingerätehersteller Cardinal Health seine Kunden auf mögliche Qualitätsprobleme bei einigen seiner OP-Kittel der Stufe 3 und den PreSource-Behandlungspaketen, die diese Kittel enthalten, aufmerksam. Cardinal Health empfiehlt und die FDA stimmt zu, dass Kunden die Verwendung aller betroffenen OP-Kittel und PreSource-Behandlungspakete, die diese OP-Kittel enthalten, sofort einstellen sollten, da der Hersteller keine Garantie dafür geben kann, dass die Produkte steril sind. Die FDA arbeitet daran, die Ursache und die vollständigen Auswirkungen dieser Bedenken zu bewerten.

OP-Kittel werden in Gesundheitseinrichtungen häufig bei chirurgischen Eingriffen und/oder als Barriereschutz bei mittlerem bis hohem Risiko verwendet. Kittel werden basierend auf ihrer Flüssigkeitsbarriereleistung in vier Barriereschutzstufen eingeteilt. Kittel der Stufe 3 bieten mäßigen Risikoschutz und werden bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe verwendet, beispielsweise bei Operationen am offenen Herzen und Kniegelenkersatz. Sie sollen sowohl den Patienten als auch das Gesundheitspersonal vor der Übertragung von Mikroorganismen, Körperflüssigkeiten und Partikelmaterial tragen.

Die FDA arbeitet eng mit Cardinal Health zusammen, um die Qualitätsprobleme bei diesen Produkten zu verstehen und anzugehen, einschließlich der potenziellen Risiken für Benutzer und Patienten, der betroffenen Produktchargen und der möglichen Auswirkungen auf die Lieferkette. Zum jetzigen Zeitpunkt sind wir besorgt über eine mögliche Kontamination der Produkte und stimmen der Empfehlung des Herstellers zu, die betroffenen Chargen von OP-Mänteln der Stufe 3 oder PreSource-Behandlungspakete nicht zu verwenden. Wir verstehen, dass das Unternehmen weiterhin direkt mit seinen Kunden darüber kommuniziert, welche spezifischen Produkte direkt von den Qualitätsbedenken betroffen sind, und wird in Kürze einen Rückruf durchführen.

Wir sind uns auch darüber im Klaren, dass sich dieses Problem möglicherweise bereits auf die Patientenversorgung in Gesundheitseinrichtungen auswirkt, beispielsweise durch die Absage von nicht elektiven Operationen. Unterbrechungen in der Lieferkette von Medizinprodukten können sehr reale Konsequenzen für Patienten haben, und wir sind bestrebt, alle möglichen Schritte zu unternehmen, um etwaige negative Auswirkungen auf Patienten abzumildern. Zum jetzigen Zeitpunkt sind uns keine Schäden für Patienten aufgrund dieses Problems bekannt.

Die FDA ist an Aktivitäten beteiligt, um Störungen in der Lieferkette abzumildern, die sich negativ auf den klinischen Versorgungsbetrieb auswirken würden, einschließlich der Identifizierung alternativer Kittel der Stufe 3. Es gibt zahlreiche von der FDA zugelassene Alternativen zu OP-Kitteln auf dem Markt, die einen Barriereschutz der Stufe 3 bieten. Wir werden weiterhin mit Cardinal Health zusammenarbeiten, um die Öffentlichkeit über die Auswirkungen auf die Versorgung mit OP-Kitteln der Stufe 3 und mögliche Engpässe auf dem Laufenden zu halten. Kunden, die Fragen dazu haben, ob ihr eigener Bestand betroffen ist, sollten sich direkt an Cardinal Health wenden.

Wir ermutigen Gesundheitseinrichtungen, sich mit Informationen zu potenziellen oder tatsächlichen Versorgungsproblemen an die FDA zu wenden. Wir haben eine Mailbox für Geräteengpässe ([email protected]), damit jeder Benutzer, Patient, Hersteller oder jede Organisation innerhalb der Lieferkette, die sich einer Verzögerung bei der Verteilung eines neuen Produkts bewusst ist und/oder eine potenzielle oder tatsächliche Verzögerung erwartet, benachrichtigt werden kann Mangel, können Sie uns benachrichtigen.

Die FDA wird diese sich entwickelnde Situation weiterhin beobachten und in dieser Angelegenheit weiterhin mit der Öffentlichkeit kommunizieren.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

FDA: Medizinische Kittel

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16.01.2020

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