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Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat einem neuartigen tragbaren Navigationsgerät für die Wirbelsäulenchirurgie die 510(k)-Zulassung erteilt.

Laut 510(k)-Zusammenfassung bietet das tragbare Navigationssystem „Navigationsführung während einer Wirbelsäulenoperation“. Es umfasst ein mobiles digitales iPod touch®-Gerät mit der Navigationssoftware des Systems, einen Einzelanwendungskoffer und ein steriles Tuch.

Das „intelligente“ Gerät mit dem Markennamen Bolt™ Navigation System soll Wirbelsäulenchirurgen bei der genauen Platzierung von Pedikelschrauben helfen, wenn es in Verbindung mit einem intraoperativen Fluoroskop verwendet wird. Es nutzt intraoperative Durchleuchtungs- und präoperative axiale MRT- oder CT-Bilder Bereitstellung chirurgischer Planung und Navigationstelemetrie relativ zur Schwerkraft, basierend auf einem festen Eintrittspunkt, der vom Benutzer ermittelt und durch intraoperative Durchleuchtungsbildgebung validiert wird. Es ist nicht dazu gedacht, die Position des Patienten zu verfolgen.“

Darüber hinaus ist „das System für die offene und minimalinvasive Platzierung von Pedikelschrauben über einen posterioren Zugang in der thorakolumbalen und sakralen Wirbelsäule (T-9 bis S1) indiziert, wo die relevanten starren anatomischen Strukturen des Patienten auf der Bildgebung deutlich identifiziert werden können.“

Das System, das Bolt™-Navigationssystem, erhielt die Freigabe auf der Grundlage eines Prädikatgeräts, dem TrackX v.2.0, einem bildverstärkten Durchleuchtungsröntgensystem. Das Augmedics xvision Spine System und die Medtronic StealthStation sind Referenzgeräte.

Circinus Medical Technology, LLC, ein Entwickler von tragbaren chirurgischen Navigationssystemen, hat den Antrag eingereicht. John K. Dorman, MD, ein Neurochirurg, Programmierer und Gründer von Circinus, entwickelte das Bolt™ Navigationssystem.

Nach Angaben des Unternehmens „bietet das Bolt™-Navigationssystem eine bemerkenswert genaue, benutzerfreundliche und kostengünstige Lösung zur Wirbelsäulennavigation. Es nutzt ein iOS-Gerät mit leistungsstarkem Prozessor, vertrauter Benutzeroberfläche und hochempfindlichem Gyroskop auf dem Chip.“ ™-Technologie zur Unterstützung der effizienten und effektiven Platzierung der hinteren Wirbelsäulenfixierung.“

Darüber hinaus „ist es aufgrund seines nahezu Null-Footprints, seines instrumentenunabhängigen Designs, seiner Fähigkeit, Standardbildgebung zu nutzen, und seines Abonnement-Geschäftsmodells ideal für den sich entwickelnden chirurgischen Markt von heute.“

Im Jahr 2020 schließlich gewann das Bolt System den jährlichen „Best Technology in Spine Award“ von Orthopaedics This Week.

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